从概念到上市：医疗产品工业设计的全流程探索  |  FROM ZERO TO ONE

       医疗产品的设计从来不是简单的"造型美化"，而是在合规框架下对生命的敬畏与对用户的共情。从手术室里精准操作的微创器械，到家庭中便捷使用的理疗设备，每一件医疗产品的诞生，都离不开一套严谨、系统的工业设计流程。每一次草图勾勒，每一次材质选择，每一次结构推敲，背后都承载着生命的重量。作为壹零壹设计公司一名深耕产品设计十余年的工业设计师，今天，我将结合我国行业权威标准与实战经验，从"用户角度"与"注册合规"两大核心维度，带大家读懂医疗产品工业设计的全流程探索。

一、设计开篇：读懂需求与合规的双重底色

       1.1 医疗产品设计背景：在临床痛点中锚定方向

       医疗产品的设计起点，永远是真切的用户需求与临床痛点。不同于消费电子产品的追逐潮流，医疗设计的首要原则是解决实际问题。我国的《医疗器械监督管理条例》，强调医疗器械的“安全、有效”是根本原则。这要求我们的设计思维，必须从一开始就植入 “用户为中心”与“合规为基线” 的双螺旋基因。我们研究的不仅是用户“想要什么”，更是在严格规范下，他们“真正需要且能被安全实现”什么。

       医疗产品设计的起点永远是"人"。不同于消费电子产品，医疗产品的用户群体具有双重性——专业医护人员与普通患者，他们的需求往往存在差异却又同等重要。同时，我国医疗健康产业的快速发展，叠加老龄化加剧与家用医疗需求升级，也对医疗产品的设计提出了"更安全、更易用、更具人文关怀"的新要求。

       1.2 医疗产品行业标准：合规设计的前置红线

       医疗设计是一场“戴着镣铐的舞蹈”，而标准与法规则是确保舞蹈不跌入深渊的导航系统。设计师必须熟悉并尊重这套系统，主要依据包括：

• 顶层法规：国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械设计开发控制要求》、ISO 13485质量管理体系标准。
• 分类管理：依据《医疗器械分类目录》，产品的风险等级（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）直接决定了设计需满足的注册审批路径和标准严苛程度。
• 核心标准体系：

       ①安全通用要求：GB 9706.1（医用电气设备安全通用要求） 是电气类设备的圣经，关乎基本绝缘、防护、标记等。

       ②电磁兼容（EMC）：YY 0505 系列标准要求设备在预期电磁环境中能正常工作，且不对其他设备产生干扰。这对于ICU内设备密集的环境至关重要。

       ③生物学评价：GB/T 16886（医疗器械生物学评价） 系列，指导我们选择与人体接触材料，评估其潜在风险（如致敏、细胞毒性）。

       ④人因工程/可用性：YY/T 1474 等标准，正日益受到重视，它要求我们将用户体验（包括错误使用风险）系统地纳入设计开发过程。

       这些标准不是设计的束缚，而是保障产品安全性与有效性的基础。

二、核心流程：在合规框架下践行用户中心主义

       2.1 安规与EMC：医疗产品的安全基石

       安全是医疗产品的生命线，其中电气安全（安规）与电磁兼容性（EMC）是设计的重中之重。安规与EMC并非工程师的专属，它们深刻影响着工业设计的每一个维度。

• 安规：它决定了产品外壳的开孔尺寸（防止手指触及危险带电部件）、棱角弧度（防止伤害）、绝缘距离（爬电距离与电气间隙）在内部堆叠时必须满足的最小空间。这意味着，一个优雅的超薄外观构想，可能首先要向安全隔离的物理要求妥协。
• EMC：它影响着材质选择（金属屏蔽与否）、开孔布局（散热孔的形状与分布可能成为电磁泄露的“天线”）、内部电路分区与屏蔽设计，进而影响产品的整体架构与尺寸。设计师需要与工程师紧密协作，在造型之初就考虑屏蔽策略。

       2.2 医疗产品外观设计：兼顾专业属性与人文关怀

       医疗产品的外观，尤其是面向患者的设备，应传递宁静、可信赖、易接近的情感。色彩上，常以白色、浅灰、低饱和度色彩为主，营造洁净感；操作区域（如按键、屏幕）需通过色彩、材质或灯光进行清晰、友好的视觉引导。形态语言应避免攻击性，采用流畅、稳固的线条。对于家用产品，则需融入家居环境，减轻“病患感”。

       医疗产品的外观设计绝非"颜值至上"，而是要在专业感与人文关怀之间找到平衡。对于医院用设备，外观需简洁、庄重，操作区域标识清晰，便于医护人员快速识别与操作；对于家用医疗产品，则可适当融入亲和元素，缓解用户的紧张情绪。此外，外观设计还需考虑清洁便利性——避免直角缝隙、采用光滑易擦拭的表面，减少细菌滋生，这也是符合医院感染控制要求的重要细节。需要注意的是，外观设计不能影响产品的功能实现。

       2.3 医疗产品结构设计：平衡功能实现与使用便捷性

       结构是功能的骨架，更是安全的堡垒。需重点考量：

• 防护等级（IP代码）：根据使用环境（如手术室溅水、病房清洁消毒）确定防水防尘等级，直接影响密封方式、接缝设计。
• 强度与耐用性：考虑跌落测试（尤其是手持设备）、反复消毒（酒精、紫外线）带来的材料老化。铰链、卡扣等活动部件需满足预期使用寿命内的循环测试。
• 人机交互结构：手持器械的抓握曲面要契合手部解剖，提供足够的扭矩和防滑力；调节旋钮的阻尼感、按键的行程与反馈音，都需精心设计，确保操作精准、不易误触。

       结构设计是医疗产品功能落地的核心，需兼顾可靠性、操作性与维修便利性。同时，结构设计还需考虑产品的装配与维修效率，好的结构设计应"把复杂留给自己，把简单给用户与维修人员"。对于植入式医疗器械（如人工关节），结构设计还需考虑与人体组织的适配性，确保植入后稳定、安全。

       2.4 医疗产品材质选择：坚守生物相容性底线

       医疗产品的材质选择直接关系到用户的安全，尤其是与人体直接接触的产品，必须满足生物相容性要求。常用的医用材料包括医用级硅胶、钛合金、PC+ABS复合材料等，不同材料的特性决定了其适用场景。此外，材质选择还需考虑灭菌适应性，如高温灭菌设备需采用耐高温材料，避免灭菌过程中材质变形。

• 接触性质与时长：表面接触、体内短期/长期植入？这决定了材料的安全性等级。
• 功能需求：需要透明（如观察窗）、柔软（如面罩）、耐磨、高强度和刚性？
• 工艺与消毒：常用医疗级材料如ABS、PC、PP、TPU/TPE（软胶）、不锈钢、医用硅胶等，必须能耐受反复的消毒剂擦拭（如异丙醇）或高温高压灭菌（对于手术器械），且不发生开裂、变色或性能劣化。

       2.5 医疗产品工艺设计：保障量产一致性与稳定性

       工艺设计是连接设计与生产的桥梁，直接影响产品的质感、清洁度和安全性，以及量产良品率与质量稳定性。医疗产品常用的工艺包括CNC加工、注塑成型、双色注塑、表面涂层等，不同工艺有其适用场景与技术要求。同时，工艺设计还需考虑成本控制，在满足性能要求的前提下，选择性价比更高的工艺方案。

• 双色注塑、包胶：实现软硬结合，提升握感和防滑性。
• 无缝、无缝设计：尽量减少外壳接缝和凹凸，避免藏污纳垢，便于擦拭消毒。
• 表面处理：哑光表面减少眩光，且更耐划痕；抗指纹涂层提升清洁度；所有边角必须进行充分的圆角处理，防止划伤用户或医护人员。

       2.6 医疗产品设计技巧：在细节中提升用户体验

       优秀的医疗产品设计往往藏在细节里，一些实用的设计技巧能显著提升用户体验。此外，针对老年用户群体，可适当增大按键尺寸、加粗屏幕字体，提升产品的易用性。

• 模块化设计：将复杂设备模块化，便于维修、升级和成本控制，也利于衍生系列产品的开发。
• 防错设计：连接器采用唯一化形状（异形接口），防止误插；关键操作设置二次确认或物理互锁。
• 容错设计：考虑用户可能犯的错误，并设计缓冲机制。如输液泵的管路安装路径，必须清晰无误，即使匆忙中也不易装反。
• 为清洁而设计：这是医疗产品的独特要求。彻底杜绝难以清洁的死角。

三、实战沉淀：从经验中读懂设计的本质

       3.1 医疗产品设计实战经验：在试错与优化中成长

       医疗产品设计没有捷径，每一次成功都离不开反复的试错与优化。此外，跨学科协作也是实战中的关键——设计团队需与医生、工程师、材料专家、法规专员密切配合，确保设计方案既满足临床需求，又符合技术要求与合规标准。

• 合规前置：在概念设计阶段，就邀请注册顾问或质量专家介入。我曾有一个自认精巧的折叠结构，因难以通过连续数万次的开合可靠性测试而被迫推翻重来。“测试驱动设计” 思维能节省大量后期成本。
• 临床浸入：尽可能深入医院，进行影子观察和访谈。一次手术室观摩让我发现，某设备脚踏开关的线缆位置，常被医护人员无意钩绊，我们在 redesign 时将其改为侧面出线并增加理线槽，隐患得以消除。
• 原型迭代：从粗糙的功能原型到高保真的工程原型，多轮可用性测试（模拟临床场景）至关重要。YY/T 1474 标准为我们提供了系统的测试框架。

       3.2 设计总结：回归"人"与"合规"的核心

       回顾多年在壹零壹公司的医疗产品设计经历，我总结出三个核心要点：一是"合规先行"，始终将行业标准与法规要求贯穿设计全流程，这是产品立足的基础；二是"用户为中心"，通过深度调研读懂医护人员与患者的真实需求，让设计真正解决痛点，正如中医"望闻问切"般，"望"用户习惯，"闻"市场痛点，"问"技术瓶颈，"切"功能核心；三是"平衡创新"，在功能与美观、传统与创新、成本与性能之间找到最佳平衡点，不盲目追求技术堆砌，也不忽视细节体验。好的医疗产品设计，应让用户"无感"——拿到手就会用，用着就舒服，忘了它是个设计品，只记得它带来的安全与安心。

• 怀有敬畏之心：对生命，对专业。
• 掌握双重语言：既能与医护人员、患者共情，理解用户体验的细微脉络；又能与工程师、注册法规专家顺畅沟通，将安全合规转化为具体的设计特征。
• 拥抱系统思维：产品不再是孤立的形态，而是融入“人-机-环境-流程”系统的一环。
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       医疗产品工业设计是一门严谨的科学，更是一门温暖的艺术。它要求我们既有工程师的严谨，又有设计师的共情，更有对生命的敬畏。未来，随着AI、新材料、人机交互技术的发展，医疗产品设计将迎来更多创新可能，但"合规"与"用户"这两大核心永远不会改变。希望更多设计者能坚守初心，让每一件医疗产品都成为连接健康与希望的桥梁。

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