便携式体外膈肌起搏器外观设计与结构设计全解析——壹零壹工业设计以人文科技重塑呼吸康复体验  |  FROM ZERO TO ONE

一、产品概述：什么是体外膈肌起搏器（EDP）

体外膈肌起搏器（ExternalDiaphragmPacemaker，EDP）是通过体表电极刺激膈神经引起膈肌收缩，从而改善呼吸功能的辅助呼吸治疗设备。根据上海市康复医学会发布的团体标准《体外膈肌起搏技术操作指南》（T/SRMAX-2025）定义，体外膈肌起搏器主要由三部分组成：电脉冲发生器、具有导电性能的皮肤电极，以及连接二者的导联线。

其工作原理可概括为：设备经体表电极将低频脉冲电流作用于颈部膈神经走行区域（小电极贴于胸锁乳突肌外缘中、下1/3交界处，大电极贴于锁骨中线第二肋间），诱发膈肌规律性收缩与舒张，模拟生理呼吸节律，从而同时实现"辅助通气"与"膈肌功能训练"双重价值。

在临床应用上，体外膈肌起搏技术已被广泛用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管哮喘、间质性肺病、呼吸机脱机/拔管困难、脊髓损伤后呼吸功能障碍、顽固性呃逆等多种场景的康复治疗，适用于康复科、呼吸科、ICU、神经内外科、心内外科、胸外科、老年科等多个科室。由上海中医药大学附属岳阳医院等单位研究者发表于*TherapeuticAdvancesinRespiratoryDisease*（2023年）的系统评价与荟萃分析（纳入13项RCT、981例受试者）证实：体外膈肌起搏联合常规康复治疗相比单纯常规康复，能显著改善COPD患者的肺功能（FEV₁、FEV₁/FVC%）、动脉血气（提高PaO₂、降低PaCO₂）、呼吸困难症状（mMRC）、运动耐力（6MWD）与生活质量（CAT），且2~4周为疗效最显著窗口期。

二、设计背景：呼吸康复需求扩容，国产便携EDP亟待设计升级

（一）行业与需求背景

全球范围内，人口老龄化与慢性呼吸系统疾病患者数量的持续增加，正推动膈肌起搏治疗设备市场稳定扩容。海外研究机构DataInsightsMarket估算，2025年全球体外膈肌起搏器市场规模约5亿美元，预计2033年增至约18亿美元；据豆丁网发布的《2026年中国体外膈肌起搏器行业发展现状与市场占有率及排名研究分析报告》测算，2025年中国体外膈肌起搏器市场规模约50亿元人民币，行业年复合增长率约25%（注：不同研究机构统计口径与范围不同，具体数字存在差异，但行业处于快速成长初期是多方共识）。

（二）临床背景

慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病患者普遍存在膈肌功能障碍——膈肌萎缩、肌张力下降、肌耐力减退，直接影响通气功能、运动耐力与生活质量。以胸式呼吸训练为主的常规康复手段难以直接刺激膈肌，而体外膈肌起搏作为无创、安全、易被患者接受的膈肌刺激手段，正成为呼吸康复路径中的重要补充。

（三）三大行业痛点

壹零壹工业设计团队在前期项目调研中发现，现有体外膈肌起搏器产品普遍存在三类共性问题：

• 进口产品本土化适配不足：部分进口品牌界面缺少中文优化，操作逻辑基于欧美医护流程，设备体积偏大，不利于中国基层医疗机构转运、查房与居家场景使用，且采购与维护成本较高。
• 国产设备人机体验缺失：部分国产设备沿用传统工业设备的方正造型，边角生硬易磕碰，按键布局不符合医护人员单手操作习惯，屏幕视角未针对站姿/坐姿双场景优化，长时间操作易疲劳。
• 居家与院感适配度低：现有产品多为单一医院端设计，缺乏线缆收纳、便携提手等结构，外观冰冷生硬，容易加重患者的医疗焦虑感，也难以满足高频次清洁消毒的院感防控要求。

正是基于上述背景，壹零壹工业设计启动了这款便携式体外膈肌起搏器的研发设计，目标是以工业设计为杠杆，做出一款"医院专业级性能、消费级使用体验"的本土化EDP产品。

三、设计目标：以临床需求为锚，构建专业与易用的双重价值

壹零壹设计团队为本次项目确立了四大核心设计目标，所有外观与结构决策均围绕目标逐项落地验证：

• 便携移动目标：整机重量控制在3kg以内，集成一体化便携提手，支持医护人员单手拎取转运，适配病房查房、院内转运、居家上门康复等多场景移动需求。
• 人机交互目标：界面设计遵循人机工程学要求，核心功能按键置于右手自然活动范围内；显示屏采用约30°~45°倾角设计，兼顾站姿查房与坐姿操作视角，降低误操作率。
• 临床安全目标：整机按医用电气设备安全要求（GB9706.1-2020）进行结构设计，外壳材料满足医院常用消毒剂（75%酒精、含氯消毒剂等）反复擦拭的耐受要求，电气绝缘与散热结构分离设计，从结构上杜绝安全隐患。
• 情感体验目标：采用"去医疗化"设计语言，通过柔和曲面与低饱和配色弱化设备的冰冷感，降低患者心理压力，同时提升医护人员的长期操作舒适度。

四、解决客户问题：直击行业痛点，填补国产便携EDP设计空白

针对前期调研梳理的核心痛点，壹零壹设计团队通过结构与外观协同创新，逐一给出可落地的解决方案：

• 解决进口设备成本高、操作门槛高的问题：在保证核心性能对标进口产品的基础上，通过优化内部结构布局、采用本土化供应链方案控制整机成本；全中文交互界面+分级操作逻辑，降低基层医护与居家患者的使用门槛。
• 解决移动转运不便的问题：创新集成一体化顶部提手，提手与机身采用大圆弧过渡无缝衔接，兼顾握持舒适度与承重强度，同时避免积灰与清洁死角；机身底部配置防滑减震脚垫，提升转运过程稳定性。
• 解决院感防控难题：整机采用无外露螺丝、大圆角无缝过渡设计，最大限度减少清洁死角；外壳选用耐消毒医用级材料；背面接口采用隐藏式防尘盖设计，降低液体与灰尘侵入风险。
• 解决线缆管理混乱的问题：机身背面设计电极线缆与配件收纳结构，治疗结束后可将导联线与电极片统一收纳，避免线缆缠绕、丢失，提升居家场景整洁度。

五、产品功能介绍：精准起搏与智能反馈兼备，覆盖全场景呼吸康复

本款体外膈肌起搏器基于神经电生理原理，通过体表电极对膈神经施加低频脉冲电流，诱发膈肌规律收缩。壹零壹设计团队在结构布局中完整适配了产品的核心功能体系，功能参数设计对标团体标准与临床文献推荐范围：

（一）核心治疗功能

• 双通道输出与恒流刺激：支持双侧膈神经同步/异步刺激；输出电路采用恒流源设计，在患者皮肤阻抗波动范围内保持电流输出稳定，确保治疗剂量精准可控，减少因皮肤阻抗变化带来的电流漂移。
• 多模式治疗程序：内置基础起搏、康复训练、脱机辅助等多种预设程序，刺激参数可调——脉冲频率覆盖临床常用的30~40Hz区间，起搏次数9~12次/分钟，脉宽0.1~0.3ms，治疗时长可设置为15~30分钟/次（参考T/SRMAX-2025推荐参数），可适配COPD肺康复、脊髓损伤呼吸支持、呼吸机脱机训练、顽固性呃逆等多种临床场景。
• 实时安全反馈：内置阻抗监测、输出过载保护、电极脱落提示等多重安全机制，运行状态通过面板指示灯实时反馈，符合医用设备色彩编码习惯。

（二）场景适配功能

• 便携续航设计：内置可充电锂电池，无外接电源条件下可连续工作3小时以上，同时支持交流电源与车载供电，满足院内转运、院前急救等场景需求（注：续航目标参考同类已上市便携机型公开参数）。
• 配件集成收纳：机身背面设置收纳仓，可存放电极片与备用导联线，实现主机与配件一体化携带。
• 多体位放置适配：机身底部防滑脚垫与弧形底座设计，支持桌面平放、病床侧挂、推车嵌入等多种放置方式，适配ICU、康复科、居家卧室等不同环境。

六、设计思路：从人机工程到场景适配，全链路重构产品体验

壹零壹设计团队摒弃"功能堆叠式"的传统医疗设备设计思路，采用"场景—行为—结构"逆向推导法，从医护与患者的真实使用行为出发，逐层规划外观与结构细节。

（一）操作区：黄金视角与盲操友好的交互布局

正面操作区域采用"上屏下键"经典医疗设备布局，并针对中国医护人员的操作习惯做本土化优化：

• 显示屏采用约35°倾角设计，兼顾站姿查房与坐姿操作的最佳视线，减少反光与视觉疲劳；
• 核心功能按键左右分区布局，高频启停按键采用大尺寸凸起设计，支持戴手套盲操作，按键行程与触觉反馈经过反复调校；
• 集成无级调节旋钮用于快速调节输出强度，旋钮表面采用防滑纹理，阻尼适中，满足精细化参数调节需求。

（二）移动与收纳：一体化结构实现便携与整洁的平衡

• 顶部提手与机身一体成型过渡，握持宽度适配成人手掌，内侧圆弧凹陷提升舒适度；提手结构经过跌落强度验证，确保转运可靠性；
• 背面采用不对称功能分区：一侧为收纳仓，翻盖式设计单手可开合；另一侧为电源接口与防护盖，兼顾实用性与防护性；
• 底部隐藏式散热结构设计，形成自然对流风道，既保证散热效率，又避免液体泼溅侵入机身。

（三）内部结构：电气安全与散热的双重保障

• 主板与高压输出电路分仓布置，中间设置绝缘屏蔽结构，降低电磁干扰，满足医用设备电磁兼容（EMC）要求；
• 电源模块与主控制板之间预留散热通道，结合底部与侧面隐藏式散热孔，形成自然对流散热系统，保障长时间连续运行的稳定性；
• 内部线缆采用卡扣式固定布局，避免转运过程中线缆松动脱落，提升可靠性与使用寿命。

七、设计风格：去医疗化柔和设计，消解诊疗场景的冰冷感

壹零壹设计团队在本款产品中践行"温和医疗"设计理念，打破传统医疗器械棱角分明、冰冷生硬的刻板印象，通过形态语言传递专业感与亲和感的平衡。

整机采用大圆角曲面造型，所有边角均做圆弧过渡，既避免临床操作中的磕碰划伤，又从视觉上弱化设备的笨重感。机身侧面采用流畅弧线分割，将正面操作区与侧面机身自然衔接，形成富有张力的视觉层次，打破传统方盒式医疗设备的单调造型。

正面采用"悬浮式"操作面板设计，屏幕区域通过低饱和青绿色边框形成视觉聚焦，帮助使用者快速锁定核心信息区；按键与旋钮有序排布，功能清晰可辨而不显杂乱。整体视觉语言极简克制，所有造型都服务于功能与使用体验，符合现代医疗设备"专业且温和"的设计趋势。

八、材质工艺：医用级材质与精密工艺，筑牢安全与耐用底线

医疗设备的材质工艺直接关系使用安全与产品寿命。壹零壹设计团队针对EDP的使用场景与消毒需求，制定了严格的材料与工艺标准。

（一）外壳材质与表面处理

• 机身主体采用医用级改性PC/ABS合金材料，兼具优异抗冲击性与耐化学腐蚀性，可承受75%酒精、含氯消毒剂等常用医用消毒剂的长期擦拭，不易开裂、变色、降解，并满足ISO10993系列生物学评价的相关要求；
• 表面采用哑光纹理工艺，避免高光反光，有效掩盖轻微划痕，同时不易留存指纹与水渍，清洁后更易保持整洁。

（二）功能部件材质

• 按键采用医用级硅胶材质，触感柔软、表面磨砂处理，戴手套操作不打滑；字符采用激光雕刻工艺，长期使用不磨损；
• 调节旋钮采用防滑包胶工艺，纹理清晰、阻尼均匀；脚垫与密封圈采用医用级硅橡胶，耐老化、耐腐蚀，满足设备防护等级要求。

（三）制造工艺

整机外壳采用精密注塑成型，分模线隐藏于非视觉区域；机身拼接处采用低间隙配合设计，减少积灰与清洁死角，满足院感防控要求。

九、配色选择：专业医疗色系搭配，功能识别与情感关怀并重

配色设计上，壹零壹设计团队遵循医用设备色彩设计习惯，结合呼吸康复的产品属性，构建"主色+功能色+辅助色"三级色彩体系。

（一）主色调：哑光白+医疗青

• 机身主体采用医用哑光白为主色，干净整洁，契合医疗场景视觉认知，能自然融入病房、诊室与居家环境；
• 侧面与操作面板边框采用低饱和度医疗青作为品牌识别色，该色系在医疗场景中兼具专业感与舒缓感，有助于缓解患者的紧张焦虑情绪，且明度适中、长时间观察不易疲劳。

（二）功能色：标准化色彩编码

操作按键采用医用功能色彩编码——红色表示停止/紧急操作，绿色表示启动/确认，蓝色表示功能调节，帮助医护人员在紧急与常规操作中快速识别，降低误操作风险。

（三）细节色：弱化机械感、提升精致度

指示灯采用柔和漫发光设计，光线均匀不刺眼；接口、收纳仓等细节部位采用同色系处理，保持视觉整体性。整机色彩控制在三种主色以内，视觉简洁统一，既具医疗设备的专业严谨，又不失人文温度。

十、设计总结：以设计赋能医疗创新，让呼吸康复触手可及

这款便携式体外膈肌起搏器，是壹零壹工业设计在呼吸康复医疗设备领域的代表性作品，也是设计团队对"医疗设备人性化设计"的一次系统实践。从临床调研、用户研究，到外观创意、结构落地，再到工艺验证、样机测试，整个过程始终以临床需求与用户体验为核心，将医疗合规要求、工程结构设计与人文设计关怀融为一体。

从产业价值看，这款产品为国产体外膈肌起搏器提供了"性能对标、体验升级、成本可控"的设计范本，有助于国产设备更好地下沉基层医疗与居家康复市场；从社会价值看，更友好的操作体验、更便携的形态设计，让膈肌起搏治疗能够触达更多有需求的患者，助力提升呼吸康复的可及性。

未来，壹零壹工业设计将持续深耕医疗设备设计领域，以工业设计为纽带连接前沿医疗技术与真实临床需求，打造更多兼具专业度、安全性与人文温度的医疗产品。

十一、体外膈肌起搏器设计过程中的常见问题与解答

Q1：什么是体外膈肌起搏器？它的作用是什么？

体外膈肌起搏器（EDP）是通过体表电极刺激膈神经、诱发膈肌规律收缩的辅助呼吸治疗设备，主要用于改善呼吸功能障碍患者的通气能力与膈肌功能，常用于COPD肺康复、脱机训练、脊髓损伤呼吸支持、顽固性呃逆等场景。系统评价证据显示，EDP联合常规康复可改善肺功能、血气、呼吸困难、运动耐力与生活质量（来源：TherAdvRespirDis2023荟萃分析）。

 

Q2：为什么要把体外膈肌起搏器设计成便携式？

便携化主要回应三重需求：一是院内转运与查房需要（ICU、康复科、多科室间移动）；二是居家康复场景普及；三是基层医疗机构设备配置需求。便携设计并不以牺牲医疗性能为代价，而是通过内部结构优化实现"性能不变、体积更小、移动更易"。

 

Q3：便携式设计如何兼顾医疗设备的安全性？

安全性主要靠三层保障：一是外壳与内部结构满足GB9706.1-2020医用电气设备安全要求；二是强弱电分仓、绝缘屏蔽、散热通道等结构设计；三是阻抗监测、过载保护、电极脱落提示等多重安全反馈机制。便携化与安全性在结构布局层面统筹实现，而非简单取舍。

 

Q4：为什么外壳选用医用级PC/ABS合金材料？

因为该材料兼具抗冲击性与耐化学腐蚀性，能承受75%酒精、含氯消毒剂等医院常用消毒剂的高频次擦拭而不开裂、不变色，同时满足医疗设备对生物相容性的要求，是院内感染防控与长期耐用性的综合最优解。

 

Q5：为什么配色采用"哑光白+医疗青"？

哑光白契合医疗场景的洁净认知、适配多环境；低饱和医疗青兼具专业感与舒缓感，有助于缓解患者焦虑，且明度适中、长时间操作不疲劳。功能按键辅以红/绿/蓝标准化色彩编码，提升操作识别效率与安全性。

 

Q6：如何满足医院院感（消毒）要求？

通过"结构+材料"双重手段：结构上采用无外露螺丝、大圆角无缝过渡、隐藏式接口防尘盖，减少清洁死角；材料上选用耐消毒医用级PC/ABS与硅橡胶，保证高频次消毒下外观与性能稳定。

 

Q7：设计上如何降低医护人员的误操作率？

一是"上屏下键"的黄金布局与约30°~45°屏幕倾角，兼顾站姿/坐姿视线；二是核心按键分区排布、启停键大尺寸凸起、支持戴手套盲操作；三是红绿蓝功能色编码，让操作语义一目了然。

 

Q8：长时间连续治疗如何解决散热问题？

采用"强弱电分仓+隐藏式散热结构"方案：电源与主控分仓并预留散热通道，底部与侧面隐藏式散热孔形成自然对流风道，既保证长时间运行的温控稳定，又避免液体泼溅侵入机身。

 

Q9：这台设备与进口体外膈肌起搏器在设计上有何差异？

差异主要体现为"本土化适配"：全中文交互界面与分级操作逻辑降低使用门槛；一体化提手、配件收纳、多体位放置等结构更贴合中国基层医疗与居家场景；外观采用去医疗化柔和设计，兼顾专业性与人文体验；同时通过供应链优化控制成本。

 

Q10：医疗设备设计如何平衡"合规"与"美感"？

合规是底线，美感是增量。设计团队将GB9706.1、ISO10993等标准要求前置到结构布局阶段，把电气安全、消毒耐受、EMC等硬约束转化为造型与材料语言的一部分，再通过曲面、配色、CMF处理提升美学价值——先满足临床与法规，再追求打动人心的设计。

 

参考资料来源

1.团体标准：上海市康复医学会.体外膈肌起搏技术操作指南：T/SRMAX-2025[S].2025.全国团体标准信息平台.

2.学术专著：陈家良,张红璇.体外膈肌起搏的临床应用[M].北京：人民卫生出版社,2013.

3.英文期刊论文（荟萃分析）：JiangL,SunP,LiP,etal.Effectsofexternaldiaphragmpacingcombinedwithconventionalrehabilitationtherapiesinpatientswithchronicobstructivepulmonarydisease:asystematicreviewandmeta-analysis[J].TherapeuticAdvancesinRespiratoryDisease,2023,17:17534666231218086.DOI:10.1177/17534666231218086

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5.中文期刊论文（RCT）：体外膈肌起搏对行有创机械通气AECOPD患者膈肌功能及脱机成功率的影响[J].中华危重病急救医学,2025.DOI:10.3760/cma.j.cn121430-20251215-00606

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7.行业市场报告：2026年中国体外膈肌起搏器行业发展现状与市场占有率及排名研究分析报告[R].豆丁网,2026.

8.海外市场报告：DataInsightsMarket.StrategicAnalysisofExternalDiaphragmPacemaker(EDP)IndustryOpportunities[R].2026.

9.医疗器械标准：GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

10.医疗器械法规：《医疗器械监督管理条例》（国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局）.

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